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    【重磅】普利制藥碘帕醇注射液首發美國


    6月2日,滿載著碘帕醇注射液的貨運車整裝待發,即將奔赴“海外”征程。普利制藥開發的第一個造影劑產品——碘帕醇注射液出口美國首發儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行。??谑泄ば啪株惤∪胃本珠L等領導出席了發貨儀式。

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    國內首家FDA獲批,唯一出口美國


    碘帕醇注射液為普利制藥開發的第一個造影劑,成功研發后,相繼遞交了中國、美國和歐洲的注冊申請。本品已于2022年5 月在荷蘭注冊獲批,于2023年2月在美國獲批,于2023年3月在國內獲批。


    美國是全球最大的造影劑消費市場,歐美等發達國家幾乎占據了全球造影劑市場用量的50%。普利制藥的碘帕醇注射液,是國內首個獲得美國FDA的批準的碘帕醇制劑。目前,普利制藥是美國市場唯一一家碘帕醇注射液仿制藥的國內供貨商。當前美國市場總銷量達1200萬支,共2.7億美元的銷售額。


    過去,歐美造影劑市場渠道受原研影響,鮮有仿制藥進入,隨著公司碘帕醇注射液通過荷蘭、美國的上市批準,標志著普利制藥的造影劑向國際市場又打開了新的領域,全球化戰略又向前邁出了一大步!


    原料制劑一體化,中美歐共線生產

    普利制藥造影劑的生產線車間多次通過FDA認證,整線采用全進口的先進設備,實現投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動聯線生產模式,中美歐共線生產,同一產品品質。為國內外患者提供高品質的造影劑。


    普利制藥全資子公司安徽普利藥業同步開發了碘帕醇原料,原料制劑一體化不受上游原料藥供應的限制,具有較強的市場競爭力。


    普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個的造影劑產品,并且均貫徹原料制劑一體化策略,品種將相繼上市美國、歐洲、中國市場。


    未來,普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 立足國內,面向國際”的戰略,持續不斷地開發更多更好的藥物供應全球,為民族醫藥工業的壯大持續作出貢獻。

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    碘帕醇注射液簡介

    碘帕醇(Iopamidol)最早由博萊科(Bracco)開發的非離子、低滲透碘化造影劑,廣泛應用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強等診斷領域。


    普利制藥共開發了碘帕醇注射液十多個規格,此次供貨的三個規格:41%(10ml);41%(20ml);61%(15ml),主要適用于成人神經放射學,包括脊髓造影(腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱),以及腦池造影和腦室造影增強掃描CT(CECT)。本品也適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。



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